Giỏ hàng

Dịch Vụ Tư Vấn Chứng Chỉ

Dịch vụ bao gồm các chứng chỉ:

1. Chứng chỉ CE

Chứng nhận CE Khẩu trang hiện đang là nhu cầu của hầu hết các Doanh nghiệp sản xuất khẩu trang tại Việt Nam. Tuy nhiên việc Đánh dấu CE như thế nào ? Cách thực hiện chứng nhận CE ra sao ? Thông tin này có rất nhiều doanh nghiệp chưa nắm rõ. ISOCERT mong rằng bài viết này sẽ giúp Doanh nghiệp tìm được cách chứng nhận CE cho sản phẩm của mình.

Khẩu trang là một thiết bị y tế bao gồm miệng, mũi và cằm đảm bảo một rào cản hạn chế sự chuyển đổi của một tác nhân truyền nhiễm giữa nhân viên bệnh viện và bệnh nhân. Ban đầu nó được phát triển để chứa và lọc các giọt vi sinh vật lớn bị tống ra khỏi miệng và vòm họng của nhân viên y tế trong khi phẫu thuật, do đó cung cấp sự bảo vệ cho bệnh nhân.

Mục tiêu chính của việc đeo mặt nạ phẫu thuật là bảo vệ môi trường trực tiếp của người đeo khỏi bị nhiễm bẩn.

Các nhà sản xuất phải mô tả và phân loại mặt nạ phẫu thuật của họ ở Loại I (Class I) hoặc Loại II (Class II) cho thị trường châu Âu và ở cấp 1, 2 hoặc 3 cho người Mỹ.

CÁC LOẠI KHẨU TRANG THƯỜNG GẶP TRÊN THỊ TRƯỜNG

Khẩu trang y tế (Medical Face Mask)
Khẩu trang vải
Khẩu trang vải kháng khuẩn
Khẩu trang phòng độc ( N95/3M)
Doanh nghiệp có thể xem thêm bài viết:

Quy định về khẩu trang theo tiêu chuẩn Châu Âu
Đánh dấu CE cho Khẩu trang là một trong những giấy tờ yêu cầu khi Doanh nghiệp muốn xuất sang thị trường EU. Cùng với việc đảm bảo chất lượng sản phẩm Doanh nghiệp cần thực hiện thử nghiệm theo tiêu chuẩn Châu Âu.

Hiện tại có rất nhiều quy định liên quan tới việc đánh dấu CE trên thị trường. Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu về các quy định về Chứng nhận CE Khẩu trang.

Ở bài viết này chúng tôi chỉ đề cập tới khẩu trang y tế thông thường theo Chỉ thị 93/42/EEC Quy định về thiết bị y tế.

Nếu bạn muốn biết về đánh dấu CE đối với Mặt nạ phòng độc ( Khẩu trang N95 ) hoặc Đồ bảo hộ cá nhân PPE thì xem bài viết:

Chứng nhận CE khẩu trang N95
Chứng nhận CE Đồ bảo hộ
QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN CE KHẨU TRANG

Nhà sản xuất có trách nhiệm thực hiện đánh giá sự phù hợp, thiết lập hồ sơ kỹ thuật, đưa ra tuyên bố về sự phù hợp của EU và gắn dấu CE cho sản phẩm.

6 bước sau để gắn Đánh dấu CE vào sản phẩm:

Xác định (các) chỉ thị áp dụng và các tiêu chuẩn hài hòa ( Chỉ thị )
Xác nhận yêu cầu cụ thể của sản phẩm – Phân loại sản phẩm
Xác định cách Đánh dấu CE: Tự đánh dấu hay cần đánh giá độc lập (bởi một cơ quan được thông báo – NB)
Kiểm tra sản phẩm và kiểm tra sự phù hợp của nó ( nếu cần )
Xây dựng và giữ sẵn các tài liệu kỹ thuật ( Technical File ) cần thiết
Đóng dấu CEvà lập Tuyên bố về sự phù hợp của EU (DoC).

Xác định chỉ thị áp dụng và các tiêu chuẩn áp dụng

Một trong những câu hỏi chính khi xác định luật pháp liên quan là vấn đề “Mục đích sử dụng của sản phẩm”.
Về cơ bản Châu Âu có 02 quy định (Chỉ thị ) liên quan tới Khẩu trang. Đó là Quy định về thiết bị y tế và Quy định về Đồ bảo hộ cá nhân.

Nếu Khẩu trang chỉ nhằm hạn chế khói bụi, sử dụng trong công đồng với mục đích ngăn ngừa, thì Khẩu trang thường sẽ là sẽ là Thiết bị Y tế Hạng I theo Quy định về Thiết bị Y


2. Chứng chỉ FDA



3. Chứng chỉ AAMI, ISO, ASTM

Surgical Isolation Gown – AAMI level 1 ANSI/AAMI/PB 70: 2012 Standard EN14162: 2003


Surgical Isolation Gown – AAMI level 2 ANSI/AAMI/PB 70: 2012 Standard EN14162: 2003


Surgical Isolation Gown – AAMI level 3 ANSI/AAMI/PB 70: 2012 Standard EN14162: 2003

Surgical Isolation Gown – AAMI level 4 ANSI/AAMI/PB 70: 2012 Standard EN14162: 2003

Protective Suit AAMI Level 1 ANSI/AAMI/PB 70: 2012 Standard
EN14162: 2003


Protective Suit AAMI Level 2 ANSI/AAMI/PB 70: 2012 Standard
EN14162: 2003


Protective Suit Level 3 ANSI/AAMI/PB 70: 2012 Standard
EN14162: 2003


Protective Suit AAMI Level 4 ANSI/AAMI/PB 70: 2012 Standard
EN14162: 2003

Government Relations

  • Letter of confirmation from Vietnam
    Parliament

  • Letter of confirmation from Vietnam
    Ministry of Health

  • Letter of confirmation from General
    Department of Logistics at Vietnam
    Ministry of Defense


VĂN PHÒNG HỖ TRỢ CHỨNG NHẬN QUỐC TẾ – MVS CORP

Văn phòng Hà Nội: Số 18, Ngõ 4, Quần Ngựa Q. Ba Đình – Hà Nội
Văn phòng Sài Gòn: Toà Landmark 81, Vinhomes Central Park, 720A Điện Biên Phủ, P22, Quận Bình Thạnh – Tp. Hồ Chí Minh
Www.mvs-corp.com
Email: infor.mvscorp@gmail.com

Hotline: 098. 606. 4802

Youtube Top